根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等9家单位申报的猪圆环病毒2型celisa抗体检测试剂盒等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准江苏恒丰强生物技术有限公司申报的复方阿莫西林粉变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。质量标准按照《兽药质量标准》（2017年版）同品种执行。
批准上海计胜生物科技有限公司申报的氯前列醇钠注射液变更注册，自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照《中国兽药典》（2020年版）同品种执行。
批准山东华宏生物工程有限公司申报的鸡多杀性巴氏杆菌病、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（a群bz株+o78型yt株）等3种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2021年11月2日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称
|
研制单位
|
类别
|
新兽药注册证书号
|
监测期
|
备注
|
|
猪圆环病毒2型celisa抗体检测试剂盒
|
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司
|
三类
|
（2021）
新兽药证字66号
|
3年
|
注册
|
|
重组禽流感病毒（h5+h7）三价灭活疫苗（h5n2 rsd57株+rfj56株，h7n9 rgd76株）
|
华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司
|
三类
|
（2021）
新兽药证字67号
|
3年
|
注册
|
|
白头翁皂苷提取物
|
江西中医药大学、广西英路维特药物有限公司、广西馨海动保药业有限公司、广西英路维特医药科技有限公司
|
二类
|
（2021）
新兽药证字68号
|
4年
|
注册
|
|
白头翁皂苷提取物注射液
|
江西中医药大学、广西英路维特药物有限公司、广西馨海动保药业有限公司、广西英路维特医药科技有限公司
|
二类
|
（2021）
新兽药证字69号
|
4年
|
注册
|
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称
|
研制单位
|
变更事项
|
|
复方阿莫西林粉
|
江苏恒丰强生物技术有限公司
|
增加靶动物猪，监测期3年。
|
|
氯前列醇钠注射液
|
上海计胜生物科技有限公司
|
在原规格2ml∶0.1mg、2ml∶0.2mg、5ml∶0.5mg、10ml∶0.5mg基础上，增加规格50ml∶5mg，直接接触兽药的包装材料或者容器为中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射用卤化丁基橡胶塞。
|
|
鸡多杀性巴氏杆菌病、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（a群bz株+o78型yt株）
|
山东华宏生物工程有限公司
|
在原规格100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶基础上，增加规格20ml/瓶；在原包装100ml/瓶×100瓶/箱、250ml/瓶×40瓶/箱、500ml/瓶×20瓶/箱基础上增加包装20ml/瓶×500瓶/箱。
|
|
鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（wf株+bz株）
|
山东华宏生物工程有限公司
|
在原规格20ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶基础上，增加规格500ml/瓶；增加包装20ml/瓶×500瓶/箱、100ml/瓶×100瓶/箱、250ml/瓶×40瓶/箱、500ml/瓶×20瓶/箱。
|
|
兔病毒性出血症、多杀巴氏杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（yt株+jn株）
|
山东华宏生物工程有限公司
|
在原规格10ml/瓶、20ml/瓶、100ml/瓶基础上，增加规格250ml/瓶、500ml/瓶；增加包装10ml/瓶×500瓶/箱、20ml/瓶×500瓶/箱、100ml/瓶×100瓶/箱、250ml/瓶×40瓶/箱、500ml/瓶×20瓶/箱。
|
附件：
说明书和标签.doc
